SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例...明确主要疗效指标并以此指标进行样本量估算，根据对照药、试验目的及相关注册要求确定是非劣效性检验还是等效、优效，由临床专家及统计专家根据既往结果、临床药效共同确定界值，至少在完成以上工作完成之后，才能由相应的公式计算出样本量。